化

妆

品

执

行

标

准

目前化妆品执行的标准有基础标准与安全卫生标准、化妆品功效评价标准及安全性评价标准、测定方法标准、卫生检验方法标准、产品质量标准、原料标准以及包装储运及其他相关标准。

通常这些执行标准大致可分为四类：国家标准有强制性（GB）、推荐性（GB/T）；行业标准根据行业的不同，行业标准的开头不同，化妆品执行的有轻工行业（QB/T）、化工行业（HG/T）；地方标准是由地方（省、自治区、直辖市）标准化主管机构或专业主管部门批准，发布，在某一地区范围内统一的标准，DBXX/T表示地方推荐标准；企业标准是企业根据自己的产品自行定制的，以Q/开头。

备案检验报告是否有“有效期”？

现行《国家药监局关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告》(2019年第72号)未规定检验报告有效期。原国家食品药品监督管理局《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许〔2010〕82号)中检验报告体例声明“本检验报告自出具之日起二年内有效”，我们认为是指取得备案检验报告后应该在两年内办理备案。

因历史原因，检验报告送检人与产品注册人备案人不一致的情况如何处？

因历史原因，对检验报告送检人与产品注册人备案人不一致的检验报告，在产品注册备案时注册人备案人自行上传检验报告的同时，增加上传产品注册人备案人出具的委托送检的证明函件原件扫描件。

普通化妆品备案管理系统“产品执行的标准”模块，生产工艺中同一原料在不同步骤阶段中使用，应当如何区分？

通过在原料序号或者名称后标注“部分、剩余”的方式进行区分。如3号原料在步骤一和步骤二中使用，则在步骤一中标注“3（部分）”；步骤二中标注“3（剩余）。

产品配方中如果添加氢氧化钾、氢氧化钠、α-羟基酸（及其盐类和酯类）等《化妆品安全技术规范》中对pH值有限制和要求的成分，产品执行的标准中是否需要体现pH值控制指标？

按照《化妆品安全技术规范》要求，产品配方中含有氢氧化钾、氢氧化钠、α-羟基酸（及其盐类和酯类）等在具体使用时有pH限制和要求的成分，应当在产品执行的标准中体现pH控制指标，确保其满足法规要求。

产品执行的标准中，关于微生物指标和理化指标质量控制措施中的“原料相关指标控制”，备案时应如何填报？

按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求，“采用非检验方式作为质量控制措施的，应当明确具体的实施方案，对质量控制措施的合理性进行说明，以确保产品符合《化妆品安全技术规范》要求”。因此备案时应当在简要说明中解释“原料相关指标控制”的具体控制措施。《化妆品注册备案资料管理规定》附件16有“原料相关指标控制和全项检验”的举例说明（原料验收COA、必要的原料控制等），备案人在实际填写时应依据申报产品的实际控制情况填写而不是简单照抄。

产品执行的标准中，关于微生物指标和理化指标质量控制措施中的“生产工艺流程管控”，备案时应如何填报？

按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求，“采用非检验方式作为质量控制措施的，应当明确具体的实施方案，对质量控制措施的合理性进行说明，以确保产品符合《化妆品安全技术规范》要求” 。因此备案时应当在简要说明中解释“生产工艺流程管控”的具体控制措施。《化妆品注册备案资料管理规定》附件16中有“生产工艺流程管控和全项检验”的举例说明（厂房空气洁净度控制、必要的环境监测方法及频次等），备案人在实际填写时应依据申报产品的实际控制情况填写而不是简单照抄。

产品执行的标准中，微生物指标和理化指标质量管理措施中有“全项检验”“委托检验”，备案时是否需要注明检验频次？

按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求，“采用检验方式作为质量控制措施的，应当注明检验频次”。因此备案时应当在相应质量管理措施中注明检验频次。此外有“型式检验”等无法判断具体频次表述的，也应当明确具体检验频次。

通化妆品（淋洗类发用产品除外）配方中添加了乳酸、柠檬酸……等α-羟基酸及其盐类和酯类且含量≥3%或者标签上宣称α-羟基酸时，产品执行的标准中质量控制措施仅设定α-羟基酸总量（以酸计）≤6%作为控制指标，是否符合要求？

不符合要求。按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求“应当根据产品实际控制的微生物和理化指标提交相应的控制措施”，因此应当根据产品配方实际添加α-羟基酸（及其盐类和酯类）种类和添加量进行具体控制，而不是将《化妆品安全技术规范》中的最大允许浓度作为控制指标。此外按照《化妆品注册和备案检验工作规范》、《化妆品安全技术规范》等法规要求该类产品还需要同时控制pH值并检测相关项目（纯油性含蜡基产品除外）。

面部使用产品在中文标签明确“避开眼睛使用/避免接触眼睛”的，是否可免做急性眼刺激性试验？

“避开眼睛使用/避免接触眼睛”不等同于“避开眼周使用”，面部使用的护肤类产品（面膜、喷雾类等除外）在中文标签和产品技术要求明确“避开眼周使用”的，可免做急性眼刺激性试验。

进行化妆品注册或备案申请时，送检样品是否可以用试制样品？

根据《化妆品注册和备案检验工作规范》第十一条“化妆品企业应当一次性向首家受理注册或备案检验申请的检验检测机构（以下简称首家检验检测机构）提供产品检验所需的全部样品。送检样品应当是包装完整且未启封的同一批号的市售样品，送检时尚未上市销售的产品，可以为试制样品。

多个生产企业生产同一普通化妆品的，该产品备案时检验报告如何提交？

根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条“多个生产企业生产同一产品的，应当提供其中一个生产企业样品完整的产品检验报告，并提交其他生产企业样品的微生物与理化检验报告。

推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

为了使标准具有普遍适用性，相关类别化妆品的推荐性国家标准或行业标准设定了较为宽泛的pH值指标范围，有的同时包含酸性和碱性区域，有的甚至达到强酸或强碱的程度。企业在设定具体产品的pH值控制范围时，应当根据产品配方、生产工艺、使用方法等，设定能够表征该产品安全性控制指标的pH值控制范围，不宜完全照搬推荐性国家标准或行业标准中设定的pH值指标。